君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌适应症上市申请获受理 _ 东方财富网

君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌适应症上市申请获受理 _ 东方财富网
原标题:君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌适应症上市请求获受理   4月30日,记者从君实生物得悉,国家药监局(NMPA)已受理特瑞普利单抗(产品名为拓益)用于医治既往承受过二线及以上体系医治失利的复发/搬运性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市请求,这也是全球首个抗PD-1单抗医治复发/搬运性鼻咽癌的新药上市请求。   鼻咽癌是发作于鼻咽的恶性肿瘤,为我国常见的头颈肿瘤之一。据世界卫生组织计算,全球近对折鼻咽癌发作在我国,其间广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍,广西、福建、湖南等省也是首要盛行区。鼻咽癌具有在发病初期即易于发作远处搬运的特色,前期鼻咽癌患者在承受彻底治愈性放/化疗一段时间后仍然会呈现搬运病灶复发。关于复发或搬运性鼻咽癌患者,一般选用含铂类药物的规范化疗计划,但一线含铂类化疗失利后,国内外现在缺少规范医治计划。关于二线及以上化疗后发展的患者缺少有用安全的医治挑选,更是归于火急的未被满意的临床需求。   研讨发现,鼻咽癌的肿瘤常表现为PD-L1高表达和很多肿瘤滋润淋巴细胞,提示该癌种可能从免疫医治中获益。迄今,国内外尚无免疫医治药物被同意用于鼻咽癌的医治。近年来,小规划的免疫医治实验成果显现了必定的抢救医治才能,但仍需更大样本的验证。此次新适应症的上市请求根据POLARIS-02研讨(NCT02915432),为一项多中心、敞开标签、Ⅱ期要害注册临床研讨,由中山大学隶属肿瘤医院徐瑞华教授牵头,旨在点评特瑞普利单抗对既往承受体系医治失利的复发/搬运性鼻咽癌患者的有用性和安全性。根据实体瘤效果点评规范,由独立评定委员会(IRC)点评的研讨肿瘤客观缓解率(ORR)已于近期到达研讨首要结尾,且安全性数据与特瑞普利单抗过往报导类似。   君实生物首席执行官李宁博士表明:“这是继黑色素瘤之后,特瑞普利单抗在国内请求上市的第二个适应症。咱们已针对鼻咽癌完结了二线以上医治Ib/II期临床研讨,这是迄今为止全球范围内已完结的最大规划的免疫检查点抑制剂医治晚期鼻咽癌的临床实验,还有一项世界多中心的一线医治III期临床研讨也已完结入组,正在推动中,期望经过肿瘤免疫药物的单药及联合疗法全面提高鼻咽癌医治的有用性。”

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